医疗产品进出口相关资讯、流程、认证、政策
在出口欧盟医疗配件时，了解并遵循相关法规至关重要。以下是对欧盟医疗配件法规的全面解析： 1. 市场准入要求： - 欧盟法规将医疗配件分为不同类别，包括一类、二类和三类。其中，一类医疗配件风险较低，二类和三类则具有较高的风险等级。 - 欧盟要求医疗配件符合特定标准和规定，包括CE认证等。 - 产品必须通过相关的评估和认证机构的检查。 2. 注册和申报： - 出口商需要在欧洲医疗器械数据库注册。 - 向目标国家的药品监管机构递交必要的申报文件。 3. 质量管理体系： - 实施ISO 13485等国际质量管理标准，确保生产过程符合欧盟要求。 4. 标识和包装： - 产品标签必须包含CE标志、产品标识...
医用超声波设备在医学领域中具有广泛的应用，可以用于诊断、监测、治疗和引导各种医疗程序。它是一种无创的、安全的成像技术，对于医疗诊断和护理起着重要作用。本文将详细解析医用超声波设备出口流程与标准认证要求，帮助您在这一领域中抢占先机。 一、医用超声波设备在国内外市场的现状 在全球范围内，医用超声设备市场规模从2017年的68亿美元增长到2021年的76亿美元，年均复合增长率为2.8%，预计到2026年将增长到115亿美元，2021-2026年的年均复合增长率为8.6%。 而在中国，由于国内各级医院及体检中心对超声设备的需求量日益增加，同时受到国家医疗改革等行业政策利好的影响，超声诊疗逐渐进入临床科...
东盟目前是中国的最大贸易伙伴，而该地区的消费水平一般，基础制造业发展迅速，可一些中高端医疗设备中国比起发达国家的竞争力还是很强的。中国医疗产品出口到东南亚地区具有良好的前景，以下是相关的因素和趋势： 1. 健康需求增加：东南亚地区的人口规模庞大，且正在经历快速的经济增长和人口老龄化趋势。随着人们对医疗保健和健康意识的提高，对医疗产品的需求也不断增加。 2. 市场潜力巨大：东南亚地区的医疗市场潜力巨大，尤其是在诸如印度尼西亚、泰国、马来西亚和越南等国家。这些国家的医疗设施和基础设施不断改善，对高质量的医疗产品和技术的需求增长迅速。 3. 中国医疗产品的优势：中国在医疗领域拥有先进的技术和制造能力...
医疗设备进口清关通关涉及到一系列的资质文件和文件提供要求。首先，收货单位需要具备医疗器械经营许可证、营业执照以及进出口权。这些资质文件是确保收货单位合法从事医疗器械进口业务的基本要求。 进口医疗设备的清关时，需要提供一系列文件。首先是国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》，这些文件是确保进口医疗设备在国内具备合法注册和销售的必备文件。 对于属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，还需要提供中国强制性认证证书（3C）。这是确保医疗设备符合国家安全和质量标准的重要证明文件。 另外，部分医疗设备可能需要办理自动进口许可证（O证），该证书是为了确保特定类别...
随着现代化医疗设备的高速发展，医疗器械采购变得越来越重要。在采购医疗设备时，不仅需要考虑设备的功能和性能，还需要了解医疗器械采购的常规流程以及进口医疗器械的注册、报关和海关要求。 医疗器械采购的常规流程包括科室评估、报告评审、领导审批、卫计委批复、招标购买、验收安装等步骤。大型医疗设备的采购通常需要经过这些环节，确保采购的必要性和合规性。 对于进口的医疗器械，需要确保其已注册或备案。医疗器械注册证的有效期为5年，如果需要延续注册，应在有效期届满前提出申请。海关对进口医疗器械备案/注册证的电子数据和产品报关单的电子数据实施联网核查。在报关时，需要提供合同、发票、装箱单以及医疗器械备案/注册证。此...
新加坡市场是医疗器械出口商的一片沃土，而理解和遵循其法规和制度是获得成功的关键。这篇文章将深入剖析新加坡的医疗器械行业的立法背景、产品定义和分类，以及市场准入过程。 新加坡的医疗器械行业遵循一套详细而严格的法规和指导方针。直至2007年，对大多数医疗器械的注册是自愿的，尽管制造商或其当地代理商仍需要确保产品符合安全、质量和性能的各项要求。但对于高风险医疗器械，其在新加坡卫生科学局的注册是必要的。参考了各个发达国家的医疗器械监管系统后，新加坡在2007年制定了《健康产品法令》并发布了一系列的指导文件，从而形成了一套适合自身的医疗器械监管体系。新加坡卫生科学局（HSA）作为卫生部下属的法定管理机构...
在医疗器械企业走出国门进行出口时，有几个关键方面需要准备和考虑，包括资质要求、技术能力以及注意事项。以下是对这些方面的详细介绍。 一、医疗器械生产企业出口的主要资质 （1）营业执照：企业需要取得有效的营业执照，确保其合法经营地位。 （2）医疗器械生产许可证和产品注册/备案证明：企业需要取得国内医疗器械生产许可证，并按照国家药品监督管理部门的要求进行产品注册或备案。备案是指企业向药品监督管理部门提交备案资料，而注册是指经过一定的安全性和有效性评估后，获得上市许可。 （3）出口所需证件：如果进口国（地区）有特定要求，企业还需要获得药品监督部门的医疗器械生产企业备案，并申请获得《医疗器械产品出口销售...
随着国内医疗水平的不断提高，对进口高端医疗器械的需求也日益增加。在我国国内医院，95%的医疗设备是从国外进口的许多技术都被引进了。我们只能依靠时间来交换空间，最终实现超越。 医疗设备的范围很广，小到手术刀具、输液器、从磁共振到磁共振的甲板纱布.CT臂操.心脏起搏器.属于医疗器械的血管支架。 我们应该明确指出，中国是医疗器械进口国和出口国。所以，您知道进口医疗器械需要哪些文件吗？进口企业需要什么资格？ 进口医疗器械分为三类： 第一类是指通过常规管理确保其安全.有效的医疗器械； 第二类是指其安全性.医疗器械的有效性； 第三类对人体有隐性威胁.医疗器械必须严格控制其有效性...
一、医疗器械进出口代理控制要点 医疗器械是一个监管力度较强的行业，有相应的监管规定。我国对医疗器械实行风险水平分组管理和目录管理，医疗器械为法律检验商品。因此，企业需要了解相关医疗器械的进出口代理管理规定，掌握进出口环节的相应内容，主要包括以下几个方面： 涉税方面： 税号归类 美国和加拿大的原产地和关税 特殊关系和特许权使用费 涉检方面： 法定报检 涉及检疫的特殊物品 涉证方面 医疗器械注册/备案相关证件 个人需要进口许可证 特殊物品需要检疫审核 涉管控方面 实物、技术、软件是否落入出口管制项目 人类遗传资源的生物安全和出境限制 ...
