在医疗器械企业走出国门进行出口时，有几个关键方面需要准备和考虑，包括资质要求、技术能力以及注意事项。以下是对这些方面的详细介绍。
一、医疗器械生产企业出口的主要资质
（1）营业执照：企业需要取得有效的营业执照，确保其合法经营地位。
（2）医疗器械生产许可证和产品注册/备案证明：企业需要取得国内医疗器械生产许可证，并按照国家药品监督管理部门的要求进行产品注册或备案。备案是指企业向药品监督管理部门提交备案资料，而注册是指经过一定的安全性和有效性评估后，获得上市许可。
（3）出口所需证件：如果进口国（地区）有特定要求，企业还需要获得药品监督部门的医疗器械生产企业备案，并申请获得《医疗器械产品出口销售证明》。此外，企业还需要满足药品监督部门的其他管理要求。
（4）进出口经营权：企业需要取得进出口经营权，可通过当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，获取相应的备案登记表。如果企业没有直接的进出口经营权，也可以将产品销售给取得进出口经营权的企业，由其代为出口。
（5）海关登记手续：企业取得进出口经营权后，需要在海关办理登记手续，并获取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。
值得注意的是，自2018年起，海关总署、市场监督管理总局及国家药品监督管理局建立了证件信息的联网核查、通报和协作机制。因此，企业在获得相关证件后，可以通过中国国际贸易“单一窗口”直接申报，系统会自动核对证件信息。如有错误，系统将提示不通过。
二、医疗器械生产企业需获得出口的技术能力
医疗器械生产企业在出口过程中需要具备符合国外准入法规和标准要求的技术能力。各国政府为保障公众健康，制定了医疗器械安全性的法律法规。因此，企业有必要了解目标国家的法律法规和监管要求，以确保产品符合标准并满足市场需求。
企业可以登录海关总署网站，查阅医疗器械国内外质量安全标准和准入要求的相关信息。不断提高产品质量和安全性，适应全球对高品质医疗器械的日益增长的需求。
访问地址：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。
三、注意事项
在进行医疗器械出口时，企业需要注意以下事项：
（1）确保产品符合进口国（地区）的要求，一般情况下不需要商品检验。但需注意海关总署公告2020年第53号及2020年第124号公告，对特定商品编号下的医疗物资实施出口商品检验。
（2）提交注册/备案证明和质量安全承诺声明：海关将对未提交国内医疗器械产品注册/备案证明和承诺声明的企业进行严密监管。
（3）如实申报：企业必须按规定如实向海关申报，禁止将医用物资伪报为非医用物资。对于涉嫌构成犯罪的行为，将移送地方公安机关追究刑事责任。
（4）保证产品质量：提交的质量安全承诺声明应确保产品符合进口国（地区）的质量标准要求。
（5）提供证明查询方式：为方便海关审核和确保医疗物资通关效率，建议同时提供我国医疗器械产品备案证明和进口国（地区）注册准入证明的查询方式。
附：内贸企业做出口需要取得的基本资质
营业执照：企业需向市场监管部门取得营业执照，并在经营范围中增加"货物进出口、技术进出口、代理进出口"等相关内容。
外汇账户许可：向外汇管理局申请开设外汇账户许可。
海关注册登记：办理进出口货物收发货人海关注册登记手续。
医疗器械企业在进行出口前准备工作时，应注重以上要点，并积极了解目标国家的法律法规和市场需求，以确保产品顺利进入国际市场，推动企业的海外发展。
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