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　　一、医疗器械进出口代理控制要点

　　医疗器械是一个监管力度较强的行业，有相应的监管规定。我国对医疗器械实行风险水平分组管理和目录管理，医疗器械为法律检验商品。因此，企业需要了解相关医疗器械的进出口代理管理规定，掌握进出口环节的相应内容，主要包括以下几个方面：

　　涉税方面：

　　税号归类

　　美国和加拿大的原产地和关税

　　特殊关系和特许权使用费

　　涉检方面：

　　法定报检

　　涉及检疫的特殊物品

　　涉证方面

　　医疗器械注册/备案相关证件

　　个人需要进口许可证

　　特殊物品需要检疫审核

　　涉管控方面

　　实物、技术、软件是否落入出口管制项目

　　人类遗传资源的生物安全和出境限制

二、医疗器械进口监管要求

　　进口医疗器械的前提包括：

　　1.根据《医疗器械监督管理条例》，进口医疗器械已登记或备案

　　2.进口医疗器械应有中文说明书和中文标签

　　3.严禁使用进口过期、故障、淘汰等医疗器械

　　4.按要求提前办理进口许可证

　　进口医疗器械通关要点如下：

　　准备基础报告材料

　　报关后审核相应的备案/注册证书

　　出入境检入境检验检测机构

　　三、医疗器械出口监管要求

　　根据《医疗器械监督管理条例》，出口医疗器械的企业需要确保出口医疗器械满足进口国(地区)的需要。出口医疗器械的质量由进口国监管。因此，中国海关一般不对出口医疗器械进行商业检验。

　　不过，疫情发生后，出口医疗器械应注意以下合规风险：

　　若医疗器械属于法定检验货物，仍需经中国海关检验合格后方可出口。

　　出入境检疫时，医疗器械为特殊物品(如免疫商品抗体检测试剂盒)的，应当办理出境审批手续。

　　要特别注意医疗器械是否携带人类遗传资源。