Vertretung für Import von Lungenfunktionsmessgeräten: Kompletter Leitfaden zur Zollabfertigung von Medizinprodukten

Vertretung für Import von Lungenfunktionsmessgeräten: Kompletter Leitfaden zur Zollabfertigung von Medizinprodukten

Als medizinisches Diagnosegerät umfasst die Vertretung bei dem Import von Lungenfunktionsmessgeräten mehrere Glieder wie die Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte,die Klassifizierung des HS-Codes und die Vorinspektion durch die Warenprüfbehörde.Zhongshitong hat einmal einen Fall erlebt,bei dem eine Handelsfirma die HS-Codes (901920 vs 902190) nicht im Voraus bestätigt hat,was zu einer 12-tägigen Hafenverzögerung der Waren und zusätzlichen Lagergebühren in Höhe von 23.000 RMB führte.Im Folgenden werden die wichtigsten Konformitätspunkte für die Importvertretung aus praktischer Sicht aufgegliedert.

1.Import von Lungenfunktionsmessgeräten am Hafen Shanghai: Drei vorab zu prüfende Checklisten

Die Hauptaufgabe der Vertretung bei dem Import von Lungenfunktionsmessgeräten besteht in der Durchführung der vorab erfolgenden Konformitätsüberprüfung der Produkte,wobei drei Arten von Dokumenten schwerpunktmäßig geprüft werden:

• Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte: Die Anmeldung zur Registrierung importierter Medizinprodukte muss 6 bis 8 Monate im Voraus abgeschlossen werden.Gemäß der neuen Version der „Verordnung zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“ von 2026 gehören Lungenfunktionsmessgeräte zu Medizinprodukten der Risikoklasse III,für die die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485,die CE-Zertifizierung der EU (gemäß MDR-Verordnung) sowie die FDA 510(k)-Bescheinigung vorzulegen sind.
• Genaue Klassifizierung des HS-Codes: Lungenfunktionsmessgeräte sind vorrangig unter dem Code 901920 (Lungenfunktionsmessgeräte) einzustufen.Bei einer Einstufung unter 902190 (andere medizinische Geräte) kann der Zollsatz von 3 % auf 10 % steigen,und die Überwachungsbedingung ändert sich von „3“ (automatische Importlizenz) zu „1“ (Importlizenz),was die Effizienz der Verzollung direkt beeinträchtigt.
• Produktkonformitätserklärung: Es ist eine von dem Importeur und dem Hersteller gemeinsam ausgestellte Produktqualitätsgarantie vorzulegen,aus der eindeutig hervorgeht,dass das Produkt der Sicherheitsnorm für medizinische elektrische Geräte GB 9706.21-2007 entspricht,um eine Beschlagnahme durch die Warenprüfbehörde aufgrund fehlender Produktsicherheitszertifizierung zu vermeiden.

2.Leitfaden zur Vermeidung von Fallstricken im gesamten Zollabfertigungsprozess: Von der Preisprüfung bis zur Inspektion

Die Schlüsselpunkte bei der Zollabfertigung von importierten Lungenfunktionsmessgeräten am Hafen Shanghai liegen in der Zollpreisprüfung und der Handhabung der Inspektion,auf die folgendermaßen schwerpunktmäßig zu achten ist:

• Vermeidung von Risiken bei der Preisprüfung: Der Zoll stützt sich schwerpunktmäßig auf die Methode des Transaktionspreises.Weicht der deklarierte Preis um mehr als 15 % von dem durchschnittlichen Preis gleichartiger importierter Produkte im gleichen Zeitraum ab,kann dies eine „Preisanfrage“ auslösen.Es wird empfohlen,dass der Vertreter im Voraus den durchschnittlichen Preis von Zollerklärungen gleichartiger Produkte am Hafen Shanghai der letzten 6 Monate als Referenz sammelt,um Nachzahlungen von Steuern aufgrund nicht berücksichtigter Installationsservicegebühren zu vermeiden.
• Vorinspektion durch die Warenprüfbehörde: Die „Registrierung bei der Prüfstelle für importierte Medizinprodukte“ muss vor der Ankunft der Waren im Hafen abgeschlossen werden.Zhongshitong koordiniert die vorzeitige Beteiligung von von der Shanghaier Arzneimittelaufsichtsbehörde benannten Drittprüfstellen,wobei schwerpunktmäßig die Übereinstimmung der Produktleistungsparameter mit der Zulassungsbescheinigung,die Einhaltung der chinesischen Anforderungen an Etiketten und Kennzeichnungen sowie die Konformität der Verpackung und des Transports geprüft werden.
• Tipps zur Handhabung von Inspektionen: Wenn die Waren einer kontrollierten Inspektion unterliegen,muss der Vertreter die „Reservierung des Inspektionsorts“ 4 Stunden im Voraus abschließen und die Produktbeschreibung,das Bedienungsvideo sowie das Kalibrierzertifikat vorbereiten,um nachzuweisen,dass das Gerät nicht modifiziert wurde.Es gab bereits Fälle,in denen das Fehlen des Kalibrierzertifikats zu einer Verzögerung der Freigabe nach der Vorortprüfung durch das Inspektionspersonal und zusätzlichen Hafenlagergebühren führte.

3.Vertretung für Import von Medizinprodukten im Jahr 2026: Doppelte Warnung vor Politik- und Risikoänderungen

Bei der Vertretung für den Import von Lungenfunktionsmessgeräten im Jahr 2026 sind zwei neue Risikotypen zu beachten:

• Schwankungen der Zollsätze: Gemäß den Ursprungsregeln des RCEP muss bei in ASEAN-Mitgliedsstaaten montierten Produkten bestätigt werden,ob die Anforderung „regionaler Wertanteil ≥ 40 %“ erfüllt ist,sodass eine Zollermäßigung auf 0,8 % beantragt werden kann (neue Bestimmung ab 2026).Wenn das Ursprungsland ein EU-Mitgliedsstaat ist,ist zu prüfen,ob Antidumpingzölle anzuwenden sind (derzeit gibt es keine Antidumpingzölle für Produkte der Kategorie 901920,aber diese könnten im zweiten Quartal 2026 eingeführt werden).
• Aktualisierung der Prüfnormen: Die ab Juli 2026 geltende Norm YY/T 0962-2025 „Bewertungsstandard für die Leistung von Lungenfunktionsmessgeräten“ enthält die neue Anforderung einer dynamischen Druckprüfung.Die Kalibrierungsparameter müssen im Voraus mit ausländischen Herstellern abgestimmt werden,um Prüfgebühren in Höhe von 45.000 RMB aufgrund nicht übereinstimmender Parameter zu vermeiden.

4.Praxisfall: 10-tägige Verzollung von importierten Lungenfunktionsmessgeräten am Hafen Shanghai

Situation: Herr Jiang importiert 2 hochwertige Lungenfunktionsmessgeräte (Modell Spirodoc 3.0) aus den USA,die für die Aufrüstung der Ausrüstung eines Krankenhauses der Tertiärstufe in Shanghai bestimmt sind.Der Import soll innerhalb von 10 Tagen abgeschlossen werden.

Maßnahmen: ① Der Vertreter reicht die Antragsunterlagen für die Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte 45 Arbeitstage im Voraus ein und koordiniert die Vorortvorinspektion durch Experten der Arzneimittelaufsichtsbehörde; ② Es wird eine „Tür-zu-Tür“-Logistiklösung angewendet (FOB ab Werk in den USA → Yangshan-Hafen Shanghai → Installation im Krankenhaus); ③ Vorzeitige Kommunikation mit der Preisprüfungsabteilung des Zolls am Außenhafen von Shanghai und Vorlage der FDA 510(k)-Bescheinigung; ④ Bereitstellung von 2 Ingenieuren,die vor Ort im Einsatz sind,um die Installation und Inbetriebnahme sofort nach Ankunft der Waren im Hafen durchzuführen.

Ergebnis: Die Inspektion und Freigabe der Waren wurden am 3.Werktag nach der Ankunft im Hafen abgeschlossen,die Abnahme durch das Krankenhaus am 7.Werktag.Im gesamten Prozess fallen keine Hafenlagergebühren an,die Durchlaufzeit ist um 40 % kürzer als der Branchendurchschnitt.

Zhongshitong aus Shanghai ist ein Unternehmen mit langjähriger Erfahrung in der Vertretung von Medizinprodukten und bietet einen One-Stop-Service aus globaler Logistik,ortsfremder Anmeldung sowie vorab erfolgender Konformitätsprüfung an.Wenn Sie einen Bedarf an Vertretung für den Import von Lungenfunktionsmessgeräten haben,empfehlen wir Ihnen,die oben genannte Checkliste zuerst zu prüfen,um zusätzliche Kosten aufgrund von Versäumnissen bei Details zu vermeiden.