Kernkonformitätsanforderungen für registrierte Vertreter importierter Medizinprodukte und praktische Tipps zur Vermeidung häufiger Fallstricke

Kernrechte und -pflichten sowie Zuständigkeitsgrenzen registrierter Vertreter für importierte Medizinprodukte

Gemäß der 2024 von der NMPA aktualisierten *Verwaltungsvorschrift für die Registrierung und Einreichung importierter Medizinprodukte* müssen alle auf den chinesischen Markt gelangenden importierten Medizinprodukte einen in China registrierten Rechtsträger als registrierten Vertreter bestellen,der für die Registrierung,Einreichung,Kundendienst sowie Überwachung von unerwünschten Reaktionen mit der NMPA zusammenarbeitet.Dies ist keine optionale Maßnahme,sondern eine zwingende Voraussetzung für den Marktzugang.

Unterschiedliche Anforderungen für Medizinprodukte verschiedener Kategorien

Warnung vor häufigen Konformitätsrisiken

Ich bin seit 20 Jahren in der Vertretung der Zollabfertigung von importierten Medizinprodukten tätig und habe schon sehr viele Kunden gesehen,die aufgrund der Wahl eines falschen registrierten Vertreters in Fallstricke geraten sind.Hier sind die häufigsten Fallstricke aufgelistet:

• Ab 2026 verlangt die NMPA,dass registrierte Vertreter über festangestellte Konformitätsmitarbeiter für die entsprechende Produktkategorie verfügen.Unbefugte persönliche Vertreter sowie kleine informelle Agenturen führen zur direkten Ablehnung des Registrierungsantrags,was die Markteinführung um mindestens 6 Monate verzögert
• Die Übersetzung von Bedienungsanleitungen und Typenschildern muss zu 100 % mit dem Originaltext übereinstimmen.Früher habe ich einen Fall erlebt,bei dem die Beschreibung von Kontraindikationen falsch übersetzt wurde,sodass die gesamte Ladung zur Rücksendung verpflichtet wurde,was einen direkten Verlust von über 1 Million CNY verursachte
• Der UDI-Code muss den chinesischen DI-Codierungsregeln entsprechen.Der von ausländischen Herstellern mitgelieferte UDI kann nicht direkt verwendet werden und muss vorab eingereicht und umgewandelt werden,da die Waren sonst die Vorprüfung der Wareninspektion nicht bestehen und im Hafen festgehalten werden,was Verspätungsgebühren verursacht

Neben den Konformitätsrisiken gibt es auch Fallstricke mit versteckten Kosten.Viele unseriöse Agenturen bieten Preise weit unter dem Marktniveau an,erhöhen die Kosten aber während des Registrierungsprozesses schrittweise.Probentestgebühren,Nachbesserungskosten und Expertenberatungsgebühren werden zusätzlich berechnet,sodass die Gesamtkosten schließlich mehr als 30 % über dem regulären Angebot liegen.Einige Agenturen verschweigen zudem die Berechnungsregeln für Verspätungsgebühren bei festgehaltenen Waren,sodass der Warenbesitzer am Ende zusätzliche Ausgaben tragen muss.

Analyse eines praktischen Falles

Letztes Jahr hat Manager Wen einen Auftrag eines deutschen Herstellers übernommen,der Klasse-III-Medizinprodukte für kardiovaskuläre Interventionen importierte.Die vorherige,wegen des günstigen Preises gewählte Agentur hatte die Anforderungen an die UDI-Einreichung nicht überprüft und in der Bedienungsanleitung „für Schwangere verboten“ falsch als „für Schwangere mit Vorsicht anwenden“ übersetzt.Nach der Ankunft im Yangshan-Hafen Shanghai wurde die Ladung direkt festgehalten,die täglichen Containerverspätungsgebühren und Hafengebühren beliefen sich auf über 8.000 CNY.Der Hersteller verlangte eine Lösung innerhalb einer Woche,da er die Waren sonst an andere Kunden weiterverkaufen würde.

Nach der Übernahme des Auftrags hat unser Team in Shanghai noch am selben Tag Kontakt zum Ostchina-Büro der NMPA aufgenommen.Zuerst unterstützten wir den Hersteller bei der erneuten Einreichung und Umwandlung des UDI-Codes,arrangierten eine erfahrene medizinische Übersetzerin zur erneuten Korrektur der Bedienungsanleitung,überprüften die Übersetzungskonsistenz jedes Fachbegriffs.Nach der Korrektur der Fehler wurde die Nachbesserung innerhalb von 3 Tagen abgeschlossen und zur Prüfung eingereicht,am 5.Tag wurde die Ladung problemlos freigegeben.Wir konnten dem Kunden Verspätungsgebühren von fast 100.000 CNY ersparen,auch die jährliche Wartung der Registrierungsqualifikation wurde später vollständig von uns übernommen.

Wesentliche praktische Arbeitspunkte bei Hafenabwicklung

Nach Abschluss der Registrierung und Einreichung durch den registrierten Vertreter muss der gesamte Prozess der Importzollabfertigung koordiniert werden,mehrere Kernschritte müssen im Voraus kontrolliert werden:

Zollwertprüfung: Viele importierte Medizinprodukte sind maßgeschneiderte Geräte,die Preise der Hersteller schwanken stark,sodass der Zoll leicht Zweifel am Zollwert anmeldet.Der registrierte Vertreter muss die Originalrechnungen des Herstellers,die FOB-Handelsbestätigungen,Devisenzahlungsbelege und Herstellerangebote im Voraus sammeln und dem Zoll zur Vorprüfung vorlegen,um Verzögerungen bei der Warenfreigabe aufgrund der Wertprüfung zu vermeiden.

Vorprüfung der Wareninspektion: Ab 2026 wird die Vorprüfung von importierten Medizinprodukten an allen nationalen Häfen umgesetzt.Der registrierte Vertreter muss das Registrierungszertifikat und die UDI-Einreichungsinformationen vor dem Versand in das Wareninspektionssystem hochladen und die Vorprüfung abschließen,sodass die Ladung nach der Ankunft im Hafen direkt freigegeben werden kann und die Wahrscheinlichkeit einer Auspackprüfung verringert wird.

Beantragung der Importlizenz: Einige große Medizinprodukte gehören zu den stark überwachten Kategorien,für die eine Importlizenz im Voraus beantragt werden muss.Der registrierte Vertreter muss den HS-Code des Produkts überprüfen,die Überwachungsbedingungen bestätigen und die Lizenz 1-2 Monate im Voraus beantragen,um zu vermeiden,dass die Lizenz noch nicht vorliegt,wenn die Ware im Hafen ankommt,was zu Gebühren für die Hafensperrung führt.

Unser Hauptsitz befindet sich in Shanghai,als internationales Handelszentrum ist die Kooperation mit der NMPA und den Hafenaufsichtsbehörden effizienter.Gleichzeitig unterstützen wir die ortsfremde Anmeldung an allen nationalen Häfen,weltweit haben wir 12 ausländische Kooperationsstellen,die bereits vor dem Versand im Ausland die Dokumentenprüfung und UDI-Vorüberprüfung durchführen können,sodass Probleme bereits vor dem Versand gelöst werden und keine Probleme erst nach der Ankunft in China auftauchen.Egal zu welcher Kategorie importierte Medizinprodukte gehören,wir können den gesamten Prozess von Registrierung,Einreichung bis zur Zollabfertigung koordinieren,unsere Risikokontrollabteilung überprüft die Konformität jedes Schrittes während des gesamten Prozesses,um Verstöße zu vermeiden.

Bei der Wahl eines registrierten Vertreters für importierte Medizinprodukte sollte man sich hauptsächlich auf die Qualifikation und praktische Erfahrung konzentrieren,nicht nur auf das Angebot.Wenn man in der Anfangsphase ein paar Zehntausend CNY spart,können die Verluste bei späteren Problemen mehrere Millionen CNY betragen.Nur die Wahl eines konformen Vertreters im Voraus kann gewährleisten,dass die Waren reibungslos auf den chinesischen Markt gelangen.