Leitfaden für den vollständigen Prozess des Imports von Medizinprodukten im Jahr 2026

Kernprozesse und praktische Schwerpunkte des Imports von Medizinprodukten über Agenturen im Jahr 2026

Als Praktiker,der den Import für über 200 Medizinprodukteunternehmen abgewickelt hat,stoße ich häufig auf zwei typische Probleme: Erstens,dass eine Handelsfirma bei der Einfuhr von orthopädischen Geräten der Klasse II aufgrund nicht vorab abgeschlossener NMPA-Registrierung zur Lagerung der Ware nach Ankunft im Hafen führte; zweitens,dass ein ausländisches Unternehmen aufgrund fehlerhafter Angaben im Ursprungszeugnis FORM E bei den RCEP-Zollvergünstigungen einen Verlust von fast 200.000 CNY erlitt.Heute zerlege ich den gesamten Prozess des Imports von Medizinprodukten über Agenturen und analysiere schwerpunktmäßig Zulassungsvoraussetzungen und Abfertigungsrisiken.

1.Qualifikationshürden und Vorbereitungen für den Import von Medizinprodukten über Agenturen

Agenturen für den Import von Medizinprodukten müssen zunächst die Produktklassifizierung klären: Gemäß dem neuesten Klassifizierungskatalog der NMPA für 2026 benötigen Geräte der Klasse I nur eine Registrierung,Klasse II erfordert ein Registrierungszertifikat,und Klasse III benötigt ein Registrierungszertifikat plus eine Importgenehmigung.Am Beispiel eines Kunden,der deutsche kardiovaskuläre Stents (Klasse III) importierte,haben wir drei Monate im Voraus abgeschlossen: ① Kontakt mit dem deutschen Hersteller zur Beschaffung von CE/FDA-Doppelzertifizierungsdokumenten; ② Überprüfung,ob Typenschild und Bedienungsanleitung den „Vorschriften für die Kennzeichnung von Medizinprodukten“ entsprechen (neue Anforderung 2026: Chinesische Warnhinweise müssen fett und separat aufgeführt sein); ③ Vorabprüfung der elektronischen Anmeldedaten auf der „Plattform für den Import und Export von Medizinprodukten“ der Generalzolldirektion.

【Praktischer Hinweis】Der Import von Geräten der Klasse III erfordert eine Qualifikationsregistrierung als „Importagent für Medizinprodukte“.Das Agenturunternehmen muss über eine „Lizenz für den Betrieb von Medizinprodukteunternehmen“ verfügen (der Geschäftsbereich muss die entsprechende Klasse umfassen).Herr Luo erlebte Importverzögerungen aufgrund abgelaufener Qualifikationen seiner Agentur,schließlich half Zhongshitong ihm bei der dringenden Änderung des Agentursubjekts und schloss die Aktualisierung der Registrierung in 2 Arbeitstagen ab.

2.Schlüsselpunkte und Risikovermeidung beim Import von Medizinprodukten am Hafen Shanghai

3.Neueste Politik und praktische Fallbeispiele für 2026

【S-T-A-R-Fallbeispiel】Die Firma von Leiter Zhang importierte eine Charge orthopädischer Innenfixationsgeräte der Klasse II aus der EU,und die Produktverpackung wurde vom Zoll am Flughafen Pudong aufgrund fehlender chinesischer Etiketten kontrolliert.

Situation (S): Die Ware war seit 3 Tagen im Hafen,und aufgrund fehlender Etiketten konnten die Warenkontrollen nicht abgeschlossen werden,mit Lagergebühren von 3.000 CNY pro Tag.

Aufgabe (T): Die Mängelbehebung und Kontrolle mussten innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.

Handlung (A): ① Kontakt mit dem deutschen Originalhersteller zur dringenden Anfertigung chinesischer Etiketten (einschließlich 6 obligatorischer Inhalte wie „Kontraindikationen“ und „Hinweise zur Anwendung“); ② Online-Registrierung im „System zur Registrierung von Medizinproduktetiketten“ der Freihandelszone Shanghai abschließen; ③ Bei der Kontrolle gleichzeitig das „Versprechen zur Etikettentübersetzung“ einreichen.

Ergebnis (R): Die Kontrolle wurde am selben Tag um 16 Uhr abgeschlossen,es fielen nur 2.400 CNY Lagergebühren an,und die Ware wurde termingerecht an das Krankenhaus geliefert.

【Politik-Update】Ab 2026 können Medizinprodukte aus RCEP-Mitgliedsländern mit FORM E-Ursprungszeugnissen Zollermäßigungen in Anspruch nehmen.Zhongshitong empfiehlt: ① Bevorzugung von Ursprungserklärungen,die von „zugelassenen Exporteuren“ ausgestellt werden; ② Überprüfung,ob der HS-Code des Produkts auf der RCEP-Liste für Zollermäßigungen steht (z.B.sinkt der Zoll für „zahnärztliche Röntgengeräte“ von 5 % auf 0 %).

4.Leitfaden zur Vermeidung von Fallstricken bei Agenturdienstleistungen

• Qualifikationsfalle: Vorsicht vor Einrichtungen,die „ohne Lizenz für den Betrieb von Medizinprodukteunternehmen behaupten,den Import von Geräten der Klasse III abwickeln zu können“.Überprüfen Sie,ob der Geschäftsbereich der „Lizenz für den Betrieb von Medizinprodukteunternehmen“ der Agentur mit der Produktklasse übereinstimmt.
• Dokumentenfalle: Vor dem Import muss die Gültigkeitsdauer des „Registrierungszertifikats für Medizinprodukte“ überprüft werden.Ab 2026 neu: Anforderung zur Beantragung der Verlängerungsregistrierung 90 Tage im Voraus.Abgelaufene Zertifikate können nicht abgefertigt werden.
• Wechselkursrisiko: Vermeiden Sie den „Zahlung bei Lieferung“-Modus.Empfohlen wird eine Kombination aus „Akkreditiv + T/T“.Zhongshitong kann Devisenkurs-Sicherungsdienstleistungen anbieten,und die Wechselkursverluste aufgrund von Devisenschwankungen wurden 2026 auf unter 0,3 % kontrolliert.

Als etablierte Agentur am Hafen Shanghai nutzt Zhongshitong die Vorteile der dualen Plattformen Waigaogiao und Yangshan-Hafen,um Kunden einen „72-Stunden-Schnellabfertigungs“-Service anzubieten.Wenn Sie Bedarf am Import von Medizinprodukten haben,können Sie sich direkt an die Hafenoperationsgruppe (z.B.Leiter Zhang) wenden,um kostenlose Vorprüfungsdienstleistungen zu erhalten und zusätzliche Kosten aufgrund von Prozessfehlern zu vermeiden.