Vollständiger Ablauf der Importagentur für amerikanische Originalpräparate, Betriebsanleitung für Zugangsvoraussetzungen, Zollanmeldung, Kontrolle und Konformität

Kernzugangsvoraussetzungen für den Import amerikanischer Originalpräparate (Version 2026)

Im Jahr 2026 haben die Generalzolldirektion und die Nationale Behörde für Arzneimittelüberwachung die Überwachungsregeln für importierte Originalpräparate teilweise angepasst.Neben den üblichen Handelspapieren sind zwei Arten von Qualifikationen eine notwendige Voraussetzung für die Zollabfertigung: Erstens die von der Nationalen Behörde für Arzneimittelüberwachung ausgestellte Registrierungsbescheinigung für importierte Arzneimittel,bei der sichergestellt werden muss,dass der Geltungsbereich der Bescheinigung die Darreichungsform,Spezifikation und Hersteller der importierten Charge abdeckt.Zweitens der Zollfreigabeschein für importierte Arzneimittel,der von der Arzneimittelbehörde des Importzollhafens ausgestellt wird.Für einige Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten kann ein beschleunigter Kanal für die Ausstellung des Scheins beantragt werden,wodurch die Ausstellungszeit von 3 Werktagen auf 4 Stunden verkürzt wird.

Die genaue Klassifizierung nach HS-Code ist die Grundlage für alle nachfolgenden Vorgänge.Im Zollanpassungsplan 2026 genießen 17 Kategorien von Antitumor- und Originalpräparaten für seltene Krankheiten einen vorläufigen Null-Zollsatz,während die Zollsätze der übrigen Kategorien zwischen 2 % und 6 % liegen.Bei der Klassifizierung ist darauf zu achten,dass zusammengesetzte Präparate mit zugehörigen Verabreichungsgeräten oder beigefügten Testreagenzien unterschieden werden.Sie dürfen nicht direkt als gewöhnliche Arzneimittel klassifiziert werden,da sonst entweder zu viel Zoll gezahlt wird oder eine Prüfung ausgelöst wird,weil angabepflichtige Elemente nicht gemeldet wurden.

Häufige Fehler im praktischen Betrieb und Lösungen zur Risikovermeidung

Im vergangenen Jahr hatte ein pharmazeutischer Kunde aus Jiangsu selbst ein Antitumor-Originalpräparat importiert.Da er bei der Klassifizierung das Präparat mit speziellem vorgefüllten Spritzen als gewöhnliches orales Präparat angemeldet und die angabepflichtigen Elemente der medizinischen Gerätezubehörteile nicht gemeldet hatte,wurde er am Shanghai-Zollhafen zur Kontrolle angewiesen.Die Waren wurden 21 Tage lang festgehalten,was Hafengebühren und Kühlketten-Lagergebühren von insgesamt 120.000 Yuan verursachte.Außerdem wurde eine Hochrisikokontrolle für die nachfolgenden 3 Importe ausgelöst.Nach der Kontaktaufnahme haben wir zuerst die Vorabklassifizierung des HS-Codes für ihn durchgeführt,den Antrag auf Befreiung von der 3C-Zertifizierung für das Verabreichungsgerät ergänzt und die angabepflichtigen Elemente angepasst,bevor die Anmeldung erneut eingereicht wurde.Jetzt beträgt die durchschnittliche Zollabfertigungszeit seiner Waren 2 Tage,was 80 % kürzer als zuvor ist.

Kern-Operationsliste zur Risikovermeidung

• 30 Tage vor dem Import eine Vorprüfung der Importqualifikationen durchführen,sicherstellen,dass die Registrierungsbescheinigung für importierte Arzneimittel gültig ist und die werkseitigen Prüfberichte sowie Ursprungszeugnisse der entsprechenden Charge vollständig vorliegen
• 72 Stunden vor dem Versand in den USA die AMS- und ISF10+2-Anmeldung abschließen,sicherstellen,dass die Manifestinformationen und angabepflichtigen Elemente vollständig mit den tatsächlichen Waren übereinstimmen,um das Risiko der Rücksendung zu vermeiden
• Vorab eine Vorprüfung der Zollpreisprüfung durchführen,werkseitige Rechnungen,Devisenzahlungsbelege und Handelsverträge als Preisgrundlage vorlegen,um Verzögerungen bei der Zollabfertigung aufgrund von Preisprüfungen zu vermeiden
• Für Präparate im Kühlkettenverkehr vorab einen Zoll-Schnellkanal für die Kontrolle beantragen,die Probenahme und Prüfung vorrangig arrangieren,die Dauer der Kühlkettenlagerung verkürzen und das Risiko von Arzneimittelverderb senken

Kern der Risikokontrolle und Vorteile des Importagenturdienstes

Im Jahr 2026 hat das US-Handelsministerium 23 Kategorien von biologischen Präparaten zur Liste der Ausfuhrkontrolle für Arzneimittel hinzugefügt.Für Originalpräparate im Bereich der Gentherapie und Zelltherapie muss vorab eine US-Ausfuhrgenehmigung beantragt werden.Viele Kunden kennen diese Regel nicht,sodass sie erst bei der Ankunft der Waren am Hafen feststellen,dass die erforderliche Bescheinigung fehlt,was zu einer Rücksendung mit Verlusten von über 40 % des Warenwerts führt.Unser Agenturnetzwerk in den USA kann vorab bei der Überprüfung der Ausfuhrkontrollliste helfen und die erforderlichen Genehmigungen vorab beschaffen,um Rücksendungsverluste zu vermeiden.

Unser Hauptsitz befindet sich in Shanghai,wir decken die ortsunabhängige Anmeldung an allen Zollhäfen im ganzen Land ab.Egal ob Sie über die Zollhäfen von Peking,Guangzhou,Shenzhen oder Chengdu importieren,Sie können sich mit demselben Dienstteam verbinden,um alle Vorgänge abzuwickeln,ohne unterschiedliche Agenturen an verschiedenen Zollhäfen suchen zu müssen.Die Kommunikationskosten werden um 70 % gesenkt.Im Bereich der Devisenzahlung können wir einen Dienst zur Festlegung des Wechselkurses anbieten,um Wechselkursverluste durch Wechselkursschwankungen zu vermeiden.Im Jahr 2025 haben wir den Gesamtbetrag der von den Kunden eingesparten Wechselkursverluste auf über 12 Millionen Yuan gebracht.

Hier werden zwei klare Konformitätsgrenzen festgelegt: Erstens ist es streng verboten,Zölle durch verdeckte Falschangabe der Warenbezeichnung oder niedrigere Preisangabe zu umgehen.Im Jahr 2026 ist das Zollpreisprüfsystem für Arzneimittel bereits in die globale Datenbank für Arzneimittelhandelspreise eingebunden.Eine niedrigere Preisangabe löst zu 100 % eine Preisprüfung aus,im geringeren Fall müssen Steuern nachgezahlt und Verspätungszuschläge gezahlt werden,im schwereren Fall wird das Unternehmen in die Liste der unehrlichen Unternehmen aufgenommen,und alle Import- und Exportvorgänge werden kontrolliert.Zweitens sollten Sie keine Spediteure ohne Qualifikation für Arzneimittelimportagentur beauftragen.Sobald die Waren aufgrund falsch eingereichter Dokumente festgehalten werden,betragen die Vernichtungskosten über 30 % des Warenwerts,und es gibt kaum eine Möglichkeit zur Wiederherstellung.

Die Importanforderungen für verschiedene Kategorien von Originalpräparaten unterscheiden sich stark.Es wird empfohlen,vor dem Import Produktunterlagen zur kostenlosen Vorprüfung einzureichen.Wir erstellen eine individuelle Betriebslösung basierend auf Ihrer Produktkategorie,dem Importzollhafen und der Handelsklausel,klären den Zeitplan für jeden Schritt und die detaillierten Kosten ohne versteckte Ausgaben.