¿Qué pasos de cumplimiento normativo se deben superar para la agencia de importación de equipos de rehabilitación con consumibles? Expertos del puerto de Shanghái desglosan consejos para evitar riesgos en la agencia de importación de equipos de rehabilitación con consumibles: guía de control de riesgos más reciente de 2026 del puerto de Shanghái

Nodos centrales de cumplimiento para la agencia de importación de equipos de rehabilitación con consumibles (práctica del puerto de Shanghái)

1.Registro de dispositivos médicos y cumplimiento de UDI (requisito obligatorio de 2026)

En 2026,China implementa requisitos de trazabilidad obligatorios de UDI (Identificador Único de Dispositivo) para los tres tipos de dispositivos médicos.Los equipos de rehabilitación con consumibles deben marcar los códigos UDI del cuerpo del equipo y los consumibles correspondientes al mismo tiempo,lo cual es el cambio central de la regulación este año.Nuestra empresa Zhongshitong gestionó un caso el año pasado: un cliente importó equipos de entrenamiento de rehabilitación de una marca alemana,las láminas de electrodos desechables correspondientes no estaban marcadas con el código UDI reconocido por China,lo que causó un retraso de 3 días en la inspección en el puerto del aeropuerto de Shanghái,generando un gasto de demora de 28.000 yuanes.Posteriormente,ayudamos al cliente a completar el registro de UDI para obtener la liberación sin problemas.

• Verifique por adelantado el alcance del certificado de registro de dispositivos médicos de la NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos),para asegurar que los consumibles que vienen con el equipo estén incluidos en la columna de "consumibles correspondientes" del certificado de registro,evitando que la declaración sea rechazada por declarar fuera del alcance;
• El código UDI debe cumplir con el estándar GS1,cargarse en la base de datos del identificador único de dispositivos médicos de China,y se debe presentar el certificado de asignación de código UDI ante la aduana durante el despacho aduanero;
• El manual en idioma extranjero debe traducirse a texto en chino que cumpla con las Disposiciones sobre la Administración de Manuales y Etiquetas de Dispositivos Médicos,todos los parámetros técnicos deben ser consistentes con el certificado de registro,y no se permiten expresiones ambiguas.

2.Detalles clave de la evaluación de precios y la preinspección de control de mercancías

La lógica de evaluación de precios del puerto de Shanghái para los equipos de rehabilitación con consumibles es el cálculo total de "equipo + consumibles",pero se debe distinguir el valor independiente del equipo central y los consumibles correspondientes,para evitar que la aduana considere que el valor total se declara por debajo del nivel real.En 2026,la aduana activó el nuevo sistema de evaluación de precios de equipos electromecánicos,que realiza una valoración más estricta sobre el estado de segunda mano y la vida útil de los equipos importados.Este año,nuestra empresa Zhongshitong ayudó a un cliente a gestionar camas de entrenamiento de rehabilitación importadas de Estados Unidos,debido a que no se presentó el informe de estado del equipo emitido por un organismo de inspección de calidad de terceros,el ciclo de evaluación de precios fue 5 días más largo de lo esperado,generando pérdidas adicionales por gastos de cambio de documentos.

3.Licencia de importación y previsión de alerta de riesgos

En 2026,algunos equipos de rehabilitación fabricados en la UE,debido a que están sujetos al impuesto antidumping,deben tramitar la "licencia de importación automática" por adelantado,y el certificado de origen debe marcar el país de origen y el lote de producción del producto.El año pasado,nuestra empresa Zhongshitong gestionó un equipo de rehabilitación importado de Italia,debido a que el modelo de los consumibles correspondientes no se marcó en la licencia,la aduana exigió rechazar la declaración y volver a declarar.Posteriormente,a través de la red de agentes globales para coordinar con el proveedor italiano para complementar la copia del certificado de origen,se evitó el retraso.Además,tenga en cuenta que durante la temporada de Navidad de 2026 (del 20 de diciembre al 5 de enero),la eficiencia del despacho aduanero de puertos globales disminuirá,completar la revisión de documentos 15 días antes puede evitar el riesgo de demora.

• Preste atención en tiempo real al Aviso de Ajuste de Regulación de Dispositivos Médicos Importados publicado por la aduana en 2026,centrándose en el cambio de entradas de regulación relacionadas con los equipos de rehabilitación;
• Riesgo de pérdida cambiaria: dé prioridad a la liquidación en renminbi,para evitar la fluctuación del tipo de cambio por liquidación en divisas que no sean el dólar estadounidense;
• Gastos invisibles: confirme por adelantado los detalles de los gastos de cambio de documentos y gastos de inspección,para evitar que las empresas de agencia cobren gastos sin base como "gastos urgentes" adicionales.

Ventaja de coordinación de declaración en diferentes lugares del puerto de Shanghái (capacidad central)

Nuestra empresa Zhongshitong se ubica en Shanghái,cuenta con la calificación de agencia de vinculación con puertos de todo el país,y puede realizar el modo de operación de "preinspección en un puerto,despacho aduanero en otro puerto".En 2026,el sistema de regulación de dispositivos médicos de todos los puertos del país estará interconectado,los documentos de declaración en diferentes lugares se pueden sincronizar directamente al puerto de destino,la eficiencia del despacho aduanero aumenta más del 40%.Este año,nuestra empresa Zhongshitong ayudó a un cliente del norte a importar equipos de rehabilitación desde Corea del Sur,completó el despacho aduanero en Shanghái a través de la declaración en diferentes lugares,ahorró 6 días en comparación con la declaración en el puerto de Tianjín,evitando los costos adicionales generados por el transporte en cadena de frío del equipo.

Frente a las zonas ciegas de cumplimiento de comercio global,nuestra empresa Zhongshitong tiene puntos de agencia en 18 principales países comerciales del mundo,puede verificar por adelantado la calificación de acceso del país de destino,como la directiva CE MDR de la UE y la certificación FDA de Estados Unidos,para asegurar el cumplimiento bidireccional de los equipos de rehabilitación con consumibles.En 2026,la UE regulará más estrictamente los consumibles de los equipos de rehabilitación,exigiendo proporcionar el informe de detección ambiental de los consumibles correspondientes.Nuestra empresa Zhongshitong ayudó al cliente a preparar por adelantado el informe de detección emitido por un laboratorio español,pasó sin problemas la revisión del certificado de origen de la UE,evitando el riesgo de aumento de aranceles.

En el último eslabón del despacho aduanero,nuestra empresa Zhongshitong organizará personal dedicado para dar seguimiento,asegurando que el proceso de retiro de los equipos y consumibles sea fluido,evitando situaciones de retiro omitido o retiro erróneo.El año pasado,para los equipos de rehabilitación con consumibles de un cliente,nuestra empresa Zhongshitong coordinó por adelantado el almacenamiento en el almacén especial del puerto de Shanghái,después de la inspección,se transfirió directamente al almacén de cadena de frío del hospital,ahorrando el tiempo de transporte secundario.