Quels sont les points de passage à la conformité pour l'agencement d'équipements de rééducation avec consommables ? Expert du port de Shanghai décompose

Points clés de conformité pour l’agencement d’équipements de rééducation avec consommables (expérience opérationnelle au port de Shanghai)

1.Inscription et conformité UDI des médicaments médicaux (exigence obligatoire en 2026)

En 2026,la Chine a imposé une exigence d’itinérance forcé pour l’UDI (Unique Device Identification) des équipements médicaux de troisième catégorie.Les équipements de rééducation avec consommables doivent être étiquetés avec les codes UDI de l’équipement et de ses consommables associés.C’est le changement clé de la réglementation cette année.Notre entreprise a traité un cas l’an dernier : un client a importé des équipements d’entraînement rééducatif d’une marque allemande,et les électrodes jetables associées n’étaient pas étiquetées avec des codes UDI reconnus en Chine,ce qui a causé un retard de 3 jours au port de Shanghai aéroport et généré des frais de retenue de 28 000 RMB.Après avoir aidé le client à compléter l’inscription UDI,le fret a été débloqué avec succès.

• Vérifiez en avance la portée du certificat de registration des médicaments de NMPA (Agence nationale du médicament et des produits de santé),assurez-vous que les consommables avec l’équipement sont dans la section « consommables associés » du certificat de registration,afin d’éviter que la demande soit rejetée à cause de la déclaration hors portée.
• Les codes UDI doivent répondre au standard GS1,être transmis à la base de données chinoise des identifiants uniques des médicaments,et le certificat d’UDI doit être soumis au douane lors du dédouanement.
• La notice en langue étrangère doit être traduite en chinois conforme au Règlement sur le manuel et l’étiquetage des médicaments,avec tous les paramètres techniques cohérents avec le certificat de registration,sans formulations floues.

2.Évaluation des prix et détails clés de la pré-inspection par l’Inspection des Marchandises

La logique d’évaluation des prix pour les équipements de rééducation avec consommables au port de Shanghai est l’évaluation globale de l’équipement et des consommables associés,mais il faut distinguer la valeur de l’équipement principal et celle des consommables associés pour éviter que la douane ne considère la valeur totale sous-évaluée.En 2026,le système d’évaluation des équipements électromécaniques a été mis en place,et l’évaluation de l’état usagé et l’âge des équipements importés est plus stricte.Notre entreprise a aidé un client à traiter un lit d’entraînement rééducatif importé des États-Unis cette année,sans fournir le rapport d’état des équipements du tiers,ce qui a causé un délai d’évaluation de 5 jours supplémentaires et des frais de change de remplacement supplémentaires.

3.Permis d’importation et prévention des risques

En 2026,certains équipements de rééducation importés de l’Union européenne sont soumis à des taxes d’antidumping,nécessitant la préparation du « permis d’importation automatique »,et le certificat d’origine doit indiquer le pays d’origine et la série du produit.Un cas traité par notre entreprise l’an dernier : un équipement de rééducation importé de l’Italie n’a pas indiqué le modèle des consommables associés sur le permis,ce qui a été réclamé par le douane et exigeait une déclaration réexaminée.Enfin,grâce au réseau de représentants globaux,nous avons coordonné le fournisseur italien pour obtenir une copie du certificat d’origine,évitant le retard.De plus,il faut noter que la saison de Noël 2026 (20 décembre - 5 janvier) verra la baisse de l’efficacité du dédouanement dans les ports du monde,et il faut achever la vérification des documents 15 jours à l’avance pour éviter les risques de retenue.

• Suivez en temps réel les Annonces d’Ajustement de la Réglementation sur l’Importation de Médicaments du douane en 2026,en particulier les modifications réglementaires concernant les équipements de rééducation.
• Risques de change : préférez le paiement en RMB,évitez les fluctuations de taux de change avec des devises non américaines.
• Frais latents : confirmez les détails des frais de remplacement et des frais d’inspection à l’avance,évitez les frais « d’urgence » sans fondement facturé par l’agence de gestion.

Avantages de la coordination de déclaration à distance du port de Shanghai (capacité clé)

Notre entreprise est située à Shanghai,avec des qualifications pour la coordination des ports du pays,permettant le mode opérationnel « pré-inspection à un port,dédouanement à un autre port ».En 2026,le système de réglementation des médicaments est connecté à tous les ports du pays,et les documents de déclaration à distance peuvent être directement transmis au port de destination,améliorant l’efficacité du dédouanement de plus de 40 %.Notre entreprise a aidé un client du Nord à importer des équipements de rééducation en Corée,avec la déclaration à distance à Shanghai,ce qui a économisé 6 jours par rapport à la déclaration au port de Tianjin,évitant les coûts supplémentaires liés au transport frigorifique.

Face aux zones d’ombre de la réglementation du commerce mondial,notre entreprise a des réseaux de représentants dans 18 pays commerciaux majeurs du monde,permettant la vérification préalable des qualifications d’arrivée du pays de destination,par exemple,la directive CE MDR de l’Union européenne,la certification FDA des États-Unis,pour garantir la conformité des équipements de rééducation avec consommables à double sens.En 2026,la réglementation des consommables des équipements de rééducation en Europe est plus stricte,exigeant un rapport d’analyse environnementale des consommables associés.Notre entreprise a aidé le client à préparer à l’avance le rapport de laboratoire espagnol,permettant le passage avec succès de la vérification du certificat d’origine en Europe et évitant le risque d’augmentation des droits d’importation.

Dans la dernière étape du dédouanement,notre entreprise mettra en place un responsable pour suivre le processus,garantissant le flux fluide de la collecte des équipements et des consommables,et évitant les erreurs de collecte ou de livraison.L’an dernier,pour les équipements de rééducation avec consommables d’un client,grâce à la coordination préalable de l’entreposage spécial du port de Shanghai,après l’inspection,le fret a été directement transféré au entrepôt frigorifique de l’hôpital,économisant le temps du transport secondaire.