Guide complet pour l’importation de médicaments originaux américains : processus, qualifications d’adhésion, déclaration et inspection douanière

Exigences clés d’importation de médicaments originaux américains (version 2026)

En 2026,les autorités douanières et le National Medical Products Administration (NMPA) ont effectué des ajustements partiels aux règles de réglementation sur l’importation de médicaments originaux.Outre les documents commerciaux courants,deux types de qualifications sont nécessaires pour la dédouane : d’abord,le « Certificat de registration des médicaments importés » délivré par le NMPA,lequel doit couvrir la forme,la spécification et l’usine de production du lot importé.Deuxièmement,le « Carnet de dédouanement des médicaments importés » délivré par l’inspection des médicaments au port d’importation.Certains médicaments rares peuvent bénéficier d’un canal de sortie rapide,réduisant le délai de délivrance de 3 jours ouvrables à 4 heures.

La classification précise du code HS est la base de toutes les opérations suivantes.Dans le plan d’ajustement des tarifs en 2026,17 catégories de médicaments originaux antineoplasiques et rares bénéficient d’un taux de douane zéro provisoire.Les autres catégories ont des taux de douane compris entre 2% et 6%.Lors de la classification,il faut distinguer les médicaments composés avec des dispositifs d’administration associés ou des réactifs de diagnostic inclus.Ils ne doivent pas être classés directement en tant que médicaments ordinaires,sinon cela entraînera soit un versement excessif de droits,soit une inspection déclenchée par l’omission d’éléments de déclaration.

Points courants de pièges et solutions d’évitement dans la pratique opérationnelle

L’année dernière,un client de la filiale pharmaceutique du Jiangsu a importé lui-même un médicament original antineoplasique.En raison de la mauvaise classification,il a déclaré la préparation avec seringue pré-remplie comme un médicament oral ordinaire,omettant les éléments de déclaration des accessoires de médical.Il a été soumis à une inspection aux ports de Shanghai,les marchandises ont été retenues pendant 21 jours,générant des frais de retenue et de stockage en froid de 120 000 RMB.Cela a également déclenché 3 inspections à haut risque pour les importations suivantes.Après avoir consulté,nous avons d’abord effectué une pré-classification du code HS pour lui,complété la demande d’exemption de certification 3C pour le dispositif d’administration,ajusté les éléments de déclaration et soumis à nouveau.Maintenant,le délai moyen de dédouanement de ses marchandises est de 2 jours,ce qui représente une réduction de 80% par rapport à avant.

Liste des opérations clés d’évitement des pièges

• Effectuer une pré-inspection des qualifications d’importation 30 jours à l’avance,confirmer que le « Certificat de registration des médicaments importés » est valide,et que le rapport d’inspection de la fabrique et le certificat d’origine pour le lot correspondant sont complets
• Terminer la déclaration AMS et ISF10+2 72 heures avant l’expédition aux États-Unis,garantir que les données du connaissement et les éléments de déclaration sont 100% conformes aux marchandises réelles,éviter le risque de retour
• Effectuer une pré-inspection de l’évaluation douanière à l’avance,fournir la facture de la fabrique,les documents de paiement des devises et le contrat commercial en tant que base de tarification,éviter les retards de dédouanement dus à des accusations de prix
• Demander à l’avance une inspection par le passage vert douanière pour les préparations en stockage en froid,organiser prioritairement l’échantillonnage et les essais,réduire la durée de stockage en froid et réduire le risque de dégradation des médicaments

Coeur du contrôle de risque et avantages de service de l’agent d’importation

En 2026,le Département du Commerce des États-Unis a ajouté 23 catégories de bioproduits à la liste de contrôle de l’exportation.Les médicaments originaux impliqués dans la thérapie génique et la thérapie cellulaire nécessitent une autorisation d’exportation américaine à l’avance.Beaucoup de clients ne connaissaient pas cette règle,et n’ont découvert le manque de certificat qu’après l’arrivée des marchandises au port,ce qui a causé un retour à l’exportation et des pertes pouvant atteindre plus de 40% du prix du bien.Notre réseau d’agent aux États-Unis peut aider à vérifier la liste de contrôle de l’exportation à l’avance et les autorisations nécessaires à l’avance,évitant ainsi les pertes liées au retour à l’exportation.

Notre siège social est à Shanghai,et nous couvrons toutes les ports nationaux avec des déclarations à distance.Qu’il s’agisse d’un importation à partir du port de Pékin,de Canton,de Shenzhen ou de Chengdu,vous pouvez vous connecter à la même équipe de service,sans avoir à trouver des agents différents aux différents ports.Cela réduit le coût de communication de 70%.Dans le processus de paiement des devises,nous pouvons offrir un service de fixation du taux de change,évitant les pertes de change dues aux fluctuations du taux.En 2025,le montant total des pertes de change évitées pour nos clients dépasse 12 millions de RMB.

Deux lignes rouges claires sont énoncées ici : Premièrement,il est strictement interdit d’éviter les droits de douane en trompant sur le nom de la marchandise ou en sous-évaluer le prix.En 2026,le système d’évaluation douanière pour les produits pharmaceutiques a été connecté à la base de données mondiale des prix de transactions pharmaceutiques.Une sous-évaluation du prix déclenche systématiquement une inspection de prix (100% des cas).Dans le pire des cas,cela peut entraîner une amendement fiscale et des intérêts retards,et même l’inscription sur la liste des entreprises déshonorées,avec toutes les opérations d’importation-exportation soumises à des contrôles.Deuxièmement,ne pas utiliser un agent de fret sans qualification pour l’importation de médicaments.En cas d’erreur dans la soumission des documents,les médicaments sont retenus,et les coûts de destruction peuvent dépasser 30% du prix du bien,avec peu de chance de recours.

Les exigences d’importation diffèrent considérablement selon les catégories de médicaments originaux.Nous vous suggérons de soumettre les données du produit pour une pré-inspection gratuite avant l’importation.Nous personnaliserons un plan d’opération spécifique en fonction de la catégorie de votre produit,du port d’importation et du terme commercial,en clarifiant les dates limites et les détails des coûts à chaque étape,sans frais invisibles.