Полный цикл агентского импорта оригинальных фармацевтических препаратов из США, руководство по соблюдению нормативов при таможенном оформлении и проверке

Основные требования к допуску при импорте оригинальных препаратов из США (версия 2026)

В 2026 году Главное таможенное управление Китая и Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая внесли частичные корректировки в правила регулирования импорта оригинальных фармацевтических препаратов.Помимо обычных торговых сопроводительных документов,два вида разрешительных документов являются обязательным условием для таможенного оформления: во-первых,Свидетельство о регистрации импортного лекарственного средства,выданное Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами Китая,необходимо убедиться,что сфера действия свидетельства покрывает лекарственную форму,дозировку и производителя импортируемой партии; во-вторых,Разрешение на таможенное оформление импортного лекарственного средства,выданное управлением по контролю за продуктами и лекарствами в порту импорта,для отдельных лекарств от редких заболеваний доступна заявка на ускоренный канал выдачи разрешения,срок выдачи сокращен с 3 рабочих дней до 4 часов.

Точная классификация по коду ТН ВЭД является основой для всех последующих операций.В схеме корректировки таможенных тарифов 2026 года 17 категорий оригинальных препаратов для противоопухолевой терапии и лечения редких заболеваний имеют временный нулевой тариф,для остальных категорий ставка тарифа составляет от 2% до 6%.При классификации необходимо различать комбинированные препараты с комплектующими устройствами для введения и прилагаемыми диагностическими реагентами,нельзя классифицировать их как обычные лекарственные средства,в противном случае вы либо переплатите таможенную пошлину,либо вызовете таможенную проверку из-за пропуска декларируемых элементов.

Распространенные ошибки в практике и схемы их предотвращения

В прошлом году один клиент — фармацевтическое предприятие из провинции Цзянсу — самостоятельно импортировал оригинальный противоопухолевый препарат.При классификации он указал этот препарат со специальным предварительно заполненным шприцем как обычный пероральный препарат,пропустив элементы декларации для комплектующих изделий медицинского назначения.В результате груз был задержан при проверке в порту Шанхая на 21 день,возникли расходы за простой в порту и хранение в холодильной сети в размере 120 тысяч юаней,кроме того,для последующих 3 импортов груз этого клиента попал в список повышенного риска.После обращения к нам мы сначала провели предварительную классификацию по коду ТН ВЭД,помогли подать заявку на освобождение от сертификации 3С для устройства для введения препарата,скорректировали элементы декларации и повторно подали документы.Сейчас средний срок таможенного оформления его грузов составляет 2 дня,что на 80% быстрее,чем раньше.

Список основных операций для предотвращения ошибок

• За 30 дней до импорта провести предварительную проверку разрешительных документов,убедиться,что Свидетельство о регистрации импортного лекарственного средства действительно,а оригинальный протокол испытаний партии и сертификат происхождения в наличии
• За 72 часа до отгрузки из США завершить подачу деклараций AMS и ISF10+2,убедиться,что данные в грузовой декларации и элементы декларации полностью совпадают с фактическим товаром,чтобы избежать риска возврата груза
• Заранее провести предварительную проверку таможенной стоимости,предоставить оригинальный счет-фактуру продавца,документы об оплате валютой и торговый контракт как обоснование стоимости,чтобы избежать задержек в таможенном оформлении из-за сомнений в достоверности цены
• Для препаратов,транспортируемых в условиях холодильной цепи,заранее подать заявку на приоритетный проход при таможенной проверке,организовать первоочередной отбор проб для лабораторных испытаний,сократить срок хранения в холодильной сети и снизить риск порчи лекарственного средства

Основы управления рисками и преимущества агентского сопровождения импорта

В 2026 году Министерство торговли США добавило 23 категории биологических препаратов в список экспортного контроля фармацевтической продукции.Оригинальные препараты для генной и клеточной терапии требуют предварительного получения разрешения на экспорт из США.Многие клиенты не знают об этом правиле и обнаруживают отсутствие разрешения только после прибытия груза в порт,что приводит к возврату груза с убытками более 40% от стоимости товара.Наша сеть агентов на территории США заранее помогает проверить нахождение продукта в списке экспортного контроля и оформить все необходимые разрешения,чтобы избежать убытков от возврата груза.

Наш главный офис находится в Шанхае,мы осуществляем удаленную декларацию во всех портах страны.Независимо от того,импортируете ли вы через порты Пекина,Гуанчжоу,Шэньчжэня или Чэнду,вы можете взаимодействовать с одной и той же командой специалистов,не нужно искать разных агентов для разных портов,что позволяет снизить расходы на коммуникацию на 70%.При оплате в иностранной валюте мы предоставляем услугу фиксации обменного курса,чтобы избежать валютных потерь из-за колебаний курсов.В течение 2025 года общая сумма валютных потерь,которую мы помогли снизить для наших клиентов,превысила 12 миллионов юаней.

Здесь мы четко обозначаем два нормативных ограничения: во-первых,строго запрещено уклоняться от уплаты таможенной пошлины путем сокрытия наименования товара и занижения заявленной стоимости.В 2026 году система таможенной оценки для фармацевтической продукции уже интегрирована в глобальную базу данных цен на фармацевтическую продукцию,занижение цены на 100% приведет к таможенной проверке.В худшем случае вам придется доплатить пошлину и уплатить пени,в худшем — ваше предприятие будет включено в список ненадежных налогоплательщиков,все ваши импортные и экспортные операции будут поставлены под постоянный контроль.Во-вторых,не стоит доверять оформление груза логистическим компаниям без разрешения на агентское сопровождение импорта фармацевтической продукции.В случае ошибки при подаче документов,из-за которой лекарственное средство будет задержано,расходы на его уничтожение составят более 30% от стоимости товара,и почти нет возможности вернуть убытки.

Требования к импорту оригинальных препаратов разных категорий сильно отличаются.Рекомендуем заранее подать документы на продукт для бесплатной предварительной проверки до импорта,мы разработаем индивидуальную схему работы с учетом категории вашего продукта,порта импорта и выбранного торгового термина,четко обозначив сроки каждого этапа и детализацию расходов без каких-либо скрытых платежей.