Praktischer Leitfaden für konforme Registrierung und Zollabfertigung durch die Agentur für Import von Medizinprodukten am Hafen Shanghai

Kernprozesse und praktische Hinweise für die Importagentur von Medizinprodukten

Im Jahr 2026 steigen die Konformitätsschwellen für den Handel mit importierten Medizinprodukten weiter an,von der NMPA-Registrierung bis zur Zollwertprüfung gibt es in jedem Verfahrensschritt regulatorische Grenzen.Im März 2026 haben wir den Auftrag von Frau Zhu,einer Importeurin von medizinischen Schönheitsgeräten in Shanghai,bearbeitet.Bei der Selbstanmeldung von in Israel hergestellten Radiofrequenz-Schönheitsgeräten wurde ihre Anmeldung vom Zoll zurückgewiesen,da das Typenschild keine chinesische Übersetzung enthielt und der UDI-Code nicht registriert war,was einen Zeitaufwand von fast 20 Tagen verursachte.Nach dem Einsatz unseres Teams unterstützten wir umgehend die Vorprüfung der NMPA-Registrierung,die Übersetzung des Typenschilds und die Nacherfassung des UDI-Codes,die Korrektur der Dokumente wurde innerhalb von 3 Werktagen abgeschlossen.Nach der Ankunft der Ware im Hafen wurde die Zollabfertigung schließlich innerhalb von 1 Tag abgeschlossen,wodurch Verluste durch Lagerverzugsgebühren vermieden wurden.

1.Vorprüfung der Qualifikationen und Registrierung für importierte Medizinprodukte

Im Jahr 2026 hat die Nationale Medizinprodukteverwaltung die Verwaltungsanforderungen für die eindeutige UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten vollständig umgesetzt.Alle importierten Medizinprodukte müssen auf der Verpackung und dem Typenschild mit einem konformen UDI-Code gekennzeichnet sein,und die NMPA-Registrierung muss 30 Werktage im Voraus abgeschlossen werden.Für verschiedene Kategorien von Medizinprodukten gelten unterschiedliche Registrierungsanforderungen: Für Medizinprodukte der Klasse I ist nur eine Registrierung erforderlich,für Medizinprodukte der Klassen II und III müssen klinische Berichte,Nachweise über die Produktionsqualifikation und andere Unterlagen eingereicht werden.

Für im Ausland hergestellte Medizinprodukte muss zudem die Zugangsberechtigung für das Bestimmungsland bestätigt werden: Für den EU-Markt muss die MDR-Richtlinie der Version 2024 erfüllt sein,für den US-Markt muss eine FDA 510(k) Clearance vorgelegt werden,Mitgliedstaaten der RCEP können mithilfe von Ursprungszeugnissen Zollermäßigungen in Anspruch nehmen.In der Praxis haben wir festgestellt,dass über 60 % der zurückgewiesenen Anmeldungen auf unzureichende Vorprüfung der Qualifikationen zurückzuführen sind,daher ist die vorab Prüfung der Dokumente die Kernvoraussetzung für die Zollabfertigung.

2.Zollwertprüfung und konforme Handhabung von Dokumenten

Im Jahr 2026 hat die Generalzolldirektion die Kriterien für die Zollwertprüfung von importierten Medizinprodukten aktualisiert,wobei der Schwerpunkt auf der Prüfung der Preisgestaltung bei verbundenen Transaktionen sowie der Einbeziehung von Fracht- und Versicherungskosten liegt.Ein Kunde hatte einmal die Frachtkosten separat deklariert,was vom Zoll als in den Zollwert einzubeziehen eingestuft wurde,was zu Nachzahlungen von Steuern und Säumniszuschlägen in Höhe von insgesamt 120.000 Yuan führte.Unser praktisches Konzept sieht vor,Fracht- und Versicherungskosten einheitlich in den FOB-Gesamtpreis einzubeziehen und dem Zoll im Voraus offizielle Preisunterlagen des Herstellers sowie Markenlizenzvereinbarungen vorzulegen,um Streitigkeiten über die Zollwertprüfung zu vermeiden.

Darüber hinaus ist die Konsistenz der Dokumente die Kernanforderung für die Zollwertprüfung: Produktmodell und -menge auf Rechnung,Packliste und Vertrag müssen vollständig mit der tatsächlichen Ware übereinstimmen,die Bedienungsanleitung muss in chinesischer und englischer Sprache vorliegen und der Inhalt muss mit den Parametern auf dem Typenschild übereinstimmen.

3.Warenkontrolle und Verwaltung der Tier- und Pflanzenquarantäne

Nach der Ankunft importierter Medizinprodukte im Hafen müssen sie einer Vor-Ort-Kontrolle durch die Ein- und Ausfuhrkontrollbehörde unterzogen werden,wobei der Schwerpunkt darauf liegt,ob die Produktseriennummer,das Modell und der UDI-Code mit den Registrierungsinformationen übereinstimmen.Für aktive Medizinprodukte und implantierbare Medizinprodukte muss zudem ein Biosicherheitsprüfbericht vorgelegt werden,für Produkte mit Materialien tierischen oder pflanzlichen Ursprungs muss die Tier- und Pflanzenquarantänegenehmigung im Voraus beantragt werden.

Im Jahr 2026 wurde die Kontrolleffizienz am Hafen Shanghai auf durchschnittlich 2 Werktage erhöht,es müssen jedoch alle Prüfberichte,Ursprungszeugnisse und Quarantänenachweise im Voraus bereitgestellt werden,da sonst die Ware aufgrund unvollständiger Kontrollunterlagen vorübergehend in Beschlag genommen werden kann.Wir haben einmal einem Kunden aus Shenzhen bei der Importierung einer Charge von orthopädischen Implantaten geholfen: Da die Tier- und Pflanzenquarantänegenehmigung nicht im Voraus beantragt wurde,wurde die Ware nach der Ankunft im Hafen 7 Tage lang in Beschlag genommen.Schließlich wurde die Genehmigung über den Schnellgenehmigungskanal nachgeholt,wodurch eine längere Verzögerung vermieden wurde.

4.Importlizenz und Konformität der Devisenabwicklung

Gemäß dem *Katalog der Waren unter Verwaltung der automatischen Importlizenz* von 2026 müssen für einige Medizinprodukte der Klassen II und III eine automatische Importlizenz beantragt werden.Die Bearbeitungsdauer beträgt etwa 7 Werktage,die Registrierungsunterlagen müssen im Voraus beim Handelsministerium eingereicht werden.Bei der Devisenabwicklung wird empfohlen,Devisenkonten für laufende Transaktionen zur Zahlung der Warenkosten zu verwenden,um Devisenverluste durch Überweisungen über Drittkonten zu vermeiden.Im Jahr 2026 haben einige Banken spezielle Forward-Devisenprodukte für den Import von Medizinprodukten eingeführt,mit denen das Risiko von Wechselschwankungen abgesichert werden kann.

Kernrisikowarnungen für die Importagentur von Medizinprodukten

• Versteckte Kostenfallen: Einige Spediteure locken Kunden mit niedrigen Preisen und berechnen anschließend versteckte Kosten wie Wechselgebühren,Lagerverzugsgebühren,Kontrollservicegebühren usw.Wir stellen vor Auftragserteilung eine transparente Kostenliste zur Verfügung,die den Standard für jede Ausgabe klar festlegt
• Risiko von abweichenden Dokumenten: Fehlende chinesische Übersetzung auf dem Typenschild,fehlender UDI-Code,Abweichung zwischen Bedienungsanleitung und den Parametern der tatsächlichen Ware sind die häufigsten Gründe für die Rückweisung von Anmeldungen,die Vorprüfung der Dokumente muss im Voraus abgeschlossen werden
• Risiko von Fristverzögerungen: Die NMPA-Registrierung und die Beantragung der Importlizenz haben feste Bearbeitungszeiten,die Vorbereitung muss 30-45 Tage im Voraus gestartet werden,um Lagerverzugsgebühren aufgrund von Verzögerungen zu vermeiden
• Risiko von konformen Strafen: Im Jahr 2026 hat der Zoll die Strafen für zu niedrig deklarierte Preise und gefälschte Dokumente verschärft,die Höchststrafe beträgt 30 % des Warenwerts,daher müssen die Zollerklärungsvorschriften streng eingehalten werden

Als professionelle Agentur am Hafen Shanghai verfügen wir über die Fähigkeit zur standortübergreifenden Anmeldung an allen nationalen Häfen und decken alle wichtigen Häfen des Landes wie Shenzhen,Tianjin,Guangzhou usw.ab.Gleichzeitig arbeiten wir mit einem Agenturnetzwerk in 32 Ländern weltweit zusammen und können einen Ein-Stopp-Service von Warenabholung im Ausland,internationalem Transport bis zur Hafenabfertigung anbieten.Entsprechend den Handelsanforderungen verschiedener Regionen passen wir die Zollabfertigungslösung gezielt an: Bei dem Import von Medizinprodukten aus RCEP-Mitgliedstaaten können wir das Ursprungszeugnis im Voraus prüfen,damit Sie die 0-Zoll-Präferenz in Anspruch nehmen können; Bei Importen aus Europa und den USA können wir im Voraus mit lokalen Konformitätsinstituten zusammenarbeiten,um sicherzustellen,dass die Produkte den regulatorischen Anforderungen des Einfuhrlands entsprechen.

Die Kernkonkurrenzfähigkeit bei dem Import von Medizinprodukten liegt in Konformität und Effizienz.Die Wahl eines professionellen Agenturteams kann Unternehmen helfen,die Zollabfertigungszeit um mehr als 30 % zu sparen und das Risiko von Anmeldungsrückweisungen um 80 % zu senken.Wenn Sie Anforderungen im Zusammenhang mit dem Import von Medizinprodukten haben,können Sie sich an unser professionelles Team wenden,um eine vorab konforme Prüfung durchzuführen,damit jede Sendung reibungslos abgefertigt werden kann.