trouver le bon agent d'enregistrement de dispositifs médicaux importés pour économiser divers frais cachés tels que les frais de retard de dédouanement

Limites des compétences et responsabilités essentielles des agents d’enregistrement de dispositifs médicaux importés

Selon le « Règlement sur l’enregistrement et l’enregistrement des dispositifs médicaux importés » mis à jour par la NMPA en 2024,tous les dispositifs médicaux importés entrant sur le marché chinois doivent désigner une personne morale immatriculée sur le territoire chinois comme agent d’enregistrement,pour traiter les travaux d’enregistrement,d’enregistrement postérieur,de service après-vente et de surveillance des effets indésirables auprès de la NMPA.Ce n’est pas une option,mais une exigence impérative d’accès au marché.

Différences d’exigences selon les catégories de dispositifs médicaux

Alertes sur les risques de conformité courants

Je suis agent de dédouanement de dispositifs médicaux importés depuis 20 ans et j’ai vu trop de clients tomber dans des pièges en choisissant le mauvais agent d’enregistrement.Je vais lister ici les pièges les plus courants :

• À partir de 2026,la NMPA exigera que les agents d’enregistrement disposent de personnel conformité dédié à la catégorie de dispositifs médicaux concernée.Les agents sans qualification qui sont des individus non accrédités ou des ateliers artisanaux entraîneront le rejet direct de la demande d’enregistrement,retardant le cycle de mise sur le marché d’au moins 6 mois
• La traduction de la notice et de la plaque signalétique dans les langues chinoise et étrangères doit être identique à 100%.J’ai déjà rencontré des clients qui ont mal traduit la description des contre-indications,entraînant la réexpédition de l’ensemble du lot de marchandises,causant des pertes directes de plus d’un million
• Le code UDI doit respecter les règles de codage DI chinoises.Le code UDI fourni par le fabricant étranger ne peut pas être utilisé directement ; il faut terminer la conversion d’enregistrement à l’avance,sinon,il ne pourra pas passer la pré-inspection de l’inspection marchandise,et les marchandises retenues au port généreront des frais de retard

Outre les risques de conformité,il existe des pièges de frais cachés.De nombreux agents malhonnêtes proposent des devis bien inférieurs au prix du marché,mais ils augmentent les prix à chaque étape du processus d’enregistrement : les frais de test d’échantillons,de rectification et de consultation d’experts sont facturés en supplément.Le coût total final dépasse plus de 30% le devis légitime.Certains agents cachent également les règles de calcul des frais de retard après la rétention des marchandises au port,entraînant que le propriétaire des marchandises supporte des dépenses supplémentaires à la fin.

Décomposition de cas pratiques

L’année dernière,le responsable Wen a traité une affaire avec un fabricant allemand,important des dispositifs médicaux interventionnels cardiovasculaires de classe Ⅲ.L’agent précédemment choisi,cherchant à économiser de l’argent,n’a pas vérifié les exigences d’enregistrement UDI,et la traduction de la notice a transformé « interdit aux femmes enceintes » en « utiliser avec précaution pendant la grossesse ».Les marchandises ont été retenues immédiatement après leur arrivée au port de Yangshan à Shanghai ; les frais de stockage retardé quotidiens et les frais portuaires dépassent 8 000 yuans.Le fabricant a exigé une résolution dans une semaine,sinon il vendrait les marchandises à d’autres clients.

Après avoir pris en charge l’affaire,l’équipe de Shanghai a contacté le bureau de la région Est de la NMPA le jour même : elle a d’abord aidé le fabricant à refaire la conversion d’enregistrement du code UDI,désigné un traducteur médical senior pour revoir la notice,vérifié la cohérence de la traduction de chaque terme.Après correction des erreurs,la rectification a été soumise à l’approbation en 3 jours.Les marchandises ont été libérées sans problème le 5ème jour,permettant au client d’économiser près de 100 000 yuans de frais de retard ; la maintenance annuelle des qualifications d’enregistrement a également été entièrement confiée à nos services.

Points clés des opérations concrètes aux ports

Après que l’agent d’enregistrement a finalisé l’enregistrement et l’enregistrement postérieur,il doit également coordonner l’ensemble du processus de dédouanement d’importation,avec plusieurs étapes clés à contrôler à l’avance :

Évaluation des prix par la douane : De nombreux dispositifs médicaux importés sont des équipements personnalisés,dont les prix fixés par le fabricant fluctuent considérablement.La douane est souvent susceptible de remettre en question le prix d’acquittement des droits.L’agent d’enregistrement doit préparer à l’avance la facture du fabricant,l’accord de vente FOB,le certificat de paiement des devises et la liste de prix du fabricant,pour une pré-évaluation par la douane à l’avance,afin d’éviter les retards de dédouanement dus à l’évaluation des prix.

Pré-inspection de l’inspection des marchandises : En 2026,tous les ports nationaux auront mis en place la pré-inspection anticipée des dispositifs médicaux importés.L’agent d’enregistrement doit télécharger le certificat d’enregistrement et les informations d’enregistrement UDI sur le système d’inspection des marchandises avant l’expédition,pour effectuer la pré-inspection,afin que les marchandises puissent être libérées directement après leur arrivée au port,réduisant la probabilité de vérification sur place.

Délivrance de la licence d’importation : Certains dispositifs médicaux volumineux font partie des catégories soumises à une réglementation stricte ; ils doivent obtenir une licence d’importation à l’avance.L’agent d’enregistrement doit vérifier le code HS du produit et confirmer les conditions de réglementation,obtenir la licence 1 à 2 mois à l’avance,afin d’éviter que les marchandises soient retenues au port parce que la licence n’est pas encore disponible.

Notre siège social est situé à Shanghai,qui est un centre de commerce international,permettant une coordination plus efficace avec la NMPA et les autorités de réglementation portuaires.Nous soutenons également les déclarations décentralisées dans tous les ports nationaux et disposons de 12 points de collaboration à l’étranger,permettant de vérifier les documents et les codes UDI à l’étranger avant l’expédition,résolvant les problèmes avant l’envoi des marchandises,afin d’éviter les problèmes après leur arrivée en Chine.Quelle que soit la catégorie de dispositifs médicaux importés,nous pouvons coordonner l’ensemble du processus d’enregistrement,d’enregistrement postérieur et de dédouanement ; le département de contrôle des risques vérifie la conformité de chaque étape tout au long,évitant toute violation des réglementations.

Pour choisir un agent d’enregistrement de dispositifs médicaux importés,il faut se baser sur les qualifications et l’expérience concrète,ne pas se focaliser uniquement sur le devis.Économiser quelques dizaines de milliers de yuans à l’avance peut entraîner des pertes de plusieurs millions de yuans en cas de problème ultérieur.Trouver un agent conforme à l’avance permet de garantir l’arrivée des marchandises sur le marché chinois sans problème.