Guide pratique de conformité, d’enregistrement et de dédouanement pour l’importation de dispositifs médicaux par agent au port de Shanghai

Processus principal et points pratiques de l’agent d’importation de dispositifs médicaux

En 2026,le seuil de conformité pour le commerce des dispositifs médicaux importés continue d’augmenter : chaque étape,de l’enregistrement auprès de l’ANPM à l’évaluation douanière des prix,comporte des limites réglementaires strictes.En mars 2026,nous avons traité une demande de Madame Zhu,importatrice d’appareils esthétiques à Shanghai : lors de sa déclaration autonome d’un appareil de beauté par radiofréquence israélien,la douane a rejeté sa déclaration en raison de l’absence de traduction en chinois sur la plaque signalétique et de l’absence d’enregistrement du code UDI,ce qui a pris près de 20 jours.Après l’intervention de notre équipe,nous avons immédiatement assisté à la pré-vérification de l’enregistrement auprès de l’ANPM,à la traduction de la plaque signalétique et à l’inscription du code UDI,achevé la correction des documents en 3 jours ouvrables,et finalement effectué le dédouanement en 1 jour après l’arrivée de la marchandise au port,évitant ainsi les pertes dues aux frais de retard.

1.Pré-vérification des qualifications et enregistrement des dispositifs médicaux importés

En 2026,l’Administration nationale des produits médicaux a mis en œuvre l’exigence de gestion de l’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) de manière générale : tous les dispositifs médicaux importés doivent porter un code UDI conforme sur l’emballage et la plaque signalétique,et doivent être enregistrés auprès de l’ANPM 30 jours ouvrables à l’avance.Les exigences d’enregistrement varient selon les catégories de dispositifs médicaux : les dispositifs médicaux de classe I n’ont besoin que d’un enregistrement,tandis que les dispositifs médicaux de classe II et III doivent soumettre des documents tels que des rapports cliniques et des certificats de qualification de production.

Pour les dispositifs médicaux produits à l’étranger,il faut également confirmer les qualifications d’accès dans le pays de destination : le marché européen doit être conforme à la directive MDR de version 2024,le marché américain doit fournir le document de clearance FDA 510(k),et les États membres du RCEP peuvent bénéficier de réductions tarifaires grâce au certificat d’origine.Dans notre pratique,nous avons constaté que plus de 60 % des rejets de déclaration d’importation proviennent d’une pré-vérification insuffisante des qualifications,c’est pourquoi la vérification préalable des documents est une condition essentielle pour le dédouanement.

2.Opérations d’évaluation douanière des prix et de conformité des documents

En 2026,l’Administration générale des douanes a mis à jour les critères d’évaluation des prix pour les dispositifs médicaux importés,en vérifiant particulièrement la tarification des transactions liées,et l’inclusion des frais de transport et d’assurance.Un client a déjà déclaré les frais de transport séparément,ce qui a été considéré par la douane comme devant être inclus dans le prix imposable,et a finalement dû payer des impôts supplémentaires et des pénalités pour un total de 120 000 yuans.Notre solution pratique consiste à inclure les frais de transport et d’assurance dans le prix total FOB,et à fournir à l’avance à la douane les documents de tarification officiels du fabricant et les certificats d’autorisation de marque,ce qui permet d’éviter les litiges d’évaluation des prix.

De plus,la cohérence des documents est une exigence centrale pour l’évaluation des prix : le modèle et la quantité des produits sur la facture,la liste de colisage et le contrat doivent correspondre exactement aux produits physiques,et la notice doit être fournie en version bilingue chinois-français,avec un contenu conforme aux paramètres de la plaque signalétique.

3.Contrôles par l’inspection commerciale et réglementation phytosanitaire et zoosanitaire

Après l’arrivée des dispositifs médicaux importés au port,ils doivent subir des contrôles sur place par le service d’inspection et de quarantaine des entrées et sorties,en vérifiant particulièrement si le numéro de série,le modèle et le code UDI correspondent aux informations d’enregistrement.Pour les dispositifs médicaux actifs et les dispositifs médicaux implantables,il faut également fournir un rapport de test de sécurité biologique,et pour les produits contenant des matériaux d’origine animale ou végétale,il faut obtenir l’autorisation de quarantaine phytosanitaire et zoosanitaire à l’avance.

En 2026,l’efficacité des contrôles au port de Shanghai a augmenté à une moyenne de 2 jours ouvrables,mais il faut préparer à l’avance l’ensemble des rapports d’inspection,des certificats d’origine et des certificats de quarantaine,sinon la marchandise pourrait être retenue en raison de documents insuffisants pour les contrôles.Nous avons déjà assisté un client de Shenzhen à importer un lot d’implants orthopédiques : en raison de l’absence d’autorisation de quarantaine phytosanitaire et zoosanitaire obtenue à l’avance,la marchandise a été retenue pendant 7 jours après son arrivée au port,et nous avons finalement obtenu l’autorisation par la voie rapide,évitant des retards plus longs.

4.Conformité en matière de licence d’importation et de règlement en devises étrangères

Selon le Catalogue des marchandises soumises à licence d’importation automatique de 2026,certains dispositifs médicaux de classe II et III doivent obtenir une licence d’importation automatique,dont le délai d’obtention est d’environ 7 jours ouvrables,et il faut soumettre les documents d’enregistrement au Ministère du Commerce à l’avance.En matière de règlement en devises étrangères,il est recommandé d’utiliser un compte de devises étrangères pour les opérations courantes pour payer la marchandise,afin d’éviter les risques de perte de change dus à des transferts via des comptes tiers.En 2026,certaines banques ont lancé des produits spécifiques de contrats de change à terme pour l’importation de dispositifs médicaux,permettant de bloquer les risques de fluctuations de taux de change.

Avertissements sur les risques principaux de l’agent d’importation de dispositifs médicaux

• Pièges de coûts cachés : Certains transitaire attirent les clients avec des prix bas,puis facturent des frais cachés tels que les frais de transfert de documents,les frais de retard et les frais de service de contrôle.Nous fournirons une liste de coûts transparente avant la commande,en précisant les normes de chaque dépense.
• Risque d’incohérence des documents : L’absence de traduction en chinois sur la plaque signalétique,l’absence du code UDI et l’incohérence entre la notice et les paramètres physiques des produits sont les causes les plus courantes de rejets de déclaration,il faut donc effectuer une pré-vérification des documents à l’avance.
• Risque de retard de délai : L’enregistrement auprès de l’ANPM et l’obtention de la licence d’importation ont tous deux des délais fixes,il faut commencer la préparation 30 à 45 jours à l’avance pour éviter les frais de retard dus aux retards.
• Risque de sanctions pour non-conformité : En 2026,la douane a renforcé les sanctions pour sous-déclaration des prix et falsification des documents,la peine maximale est une amende de 30 % de la valeur de la marchandise,il faut donc respecter strictement les règles de déclaration douanière.

En tant qu’agent professionnel au port de Shanghai,nous avons la capacité de déclarer depuis des ports différents dans tout le pays,couvrant les principaux ports nationaux tels que Shenzhen,Tianjin et Guangzhou,tout en collaborant avec un réseau d’agents partenaires dans 32 pays du monde,ce qui permet de fournir un service complet : retrait à l’étranger,transport international et dédouanement au port.En fonction des besoins commerciaux de différentes régions,nous ajustons les solutions de dédouanement de manière ciblée : par exemple,lors de l’importation de dispositifs médicaux depuis les États membres du RCEP,nous pouvons vérifier le certificat d’origine à l’avance pour bénéficier de réductions tarifaires de 0 % ; lors de l’importation depuis l’Europe et les États-Unis,nous pouvons contacter à l’avance les organismes de conformité locaux pour garantir que les produits respectent les exigences réglementaires du pays d’importation.

La compétence principale de l’importation de dispositifs médicaux réside dans la conformité et l’efficacité.Le choix d’une équipe d’agents professionnels aide les entreprises à économiser plus de 30 % du temps de dédouanement et à réduire de 80 % le risque de rejets de déclaration.Si vous avez des besoins liés à l’importation de dispositifs médicaux,vous pouvez contacter notre équipe professionnelle pour une pré-vérification de conformité,afin de garantir que chaque lot de marchandise puisse être dédouané sans difficulté.