Какие нормативные требования нужно выполнить при агентстве по импортру оборудования для реабилитации с расходниками? Эксперты порта Шанхая разбирают

Ключевые пункты соответствия при агентстве по импортру оборудования для реабилитации с расходниками (практика в порту Шанхая)

1.Регистрация медицинского оборудования и соответствие UDI (обязательное требование с 2026 года)

В 2026 году в Китае внедрено обязательное требование к отслеживанию UDI (уникальный идентификационный код оборудования) для медицинского оборудования III категории.Оборудование для реабилитации с расходниками должно содержать UDI-коды как для самого оборудования,так и для соответствующих расходников,что является ключевым изменением в регулировании в этом году.Наш Zhongshitong обрабатывал следующий случай в прошлом году: клиент импортировал оборудование для реабилитационного тренировки немецкого бренда,а комплектные одноразовые электродные пластинки не были маркированы UDI-кодом,подтвержденным Китаем,что привело к задержке проверки в порту Шанхай 3 дня и возникновению demurrage в размере 28 000 юаней.Далее мы помогли клиенту выполнить регистрацию UDI,после чего груз был освобожден.

• Предварительно проверьте область регистрационного свидетельства медицинского оборудования в NMPA (Государственная администрация по надзору над лекарственными средствами),чтобы обеспечить,что расходники,включенные в оборудование,находятся в разделе "сопутствующие расходники" в регистрационном свидетельстве,чтобы избежать возврата заявки из-за превышения допустимого диапазона ;
• Код UDI должен соответствовать стандартам GS1,быть загружен в базу данных единственного идентификационного кода медицинского оборудования Китая и при таможенной очистке предоставлять свидетельство о выдаче UDI таможенному служению;
• Иностранные руководства должны быть переведены на китайский язык в соответствии с "Правилами по управлению руководствами и маркировкой медицинского оборудования",все технические параметры должны совпадать с регистрационным свидетельством,нет размытых формулировок.

2.Ключевые детали оценки цены и предварительного санитарно-технического контроля

Логика оценки цены в порту Шанхай для оборудования для реабилитации с расходниками предполагает общую стоимость "оборудование + расходники",но необходимо различать отдельную стоимость основных оборудования и сопутствующих расходников,чтобы избежать того,что таможня полагает о недооценке общей стоимости.В 2026 году таможня ввела новую систему оценки цены для электромеханического оборудования,оценка состояния и срока эксплуатации импортированного оборудования стала более строгой.Наш Zhongshitong помог клиенту в этом году с оборудованием для реабилитационного тренировки,импортированным из США,из-за отсутствия отчета о состоянии оборудования от независимого органа (CCIC) срок оценки цены был на 5 дней больше,чем ожидалось,и возникли дополнительные потери от затрат на замену документа.

3.Импортные лицензии и предупреждение о рисках

В 2026 году часть оборудования для реабилитации из ЕС,из-за антидиumping duty,требует предварительной выдачи "автоматической лицензии на импорт",а сертификат происхождения должен указывать страну происхождения продукта и производственный номер.В прошлом году мы обрабатывали случай с оборудованием для реабилитации,импортированным из Италии,где не был указан модель сопутствующих расходников в лицензии,что привело к требованию таможни вернуть заявку и пере .Затем через глобальную сеть агентств мы лили испанского поставщика для дополнительного сертификата происхождения,что избежало задержки.Кроме того,в 2026 году во время Рождественской сезона (20 декабря - 5 января) эффективность таможенной очистки в глобальных портах снизилась,поэтому выполнение проверки документов за 15 дней в advance позволяет избежать риска задержки.

• Регулярно следите за Announcement о изменениях в регулировании медицинского оборудования,опубликованной таможней в 2026 году,особенно за изменениями в пунктах регулирования,касающихся оборудования для реабилитации;
• Риск валютного убытка: предпочтительный выбор CNY для расчетов,чтобы избежать волатильности курса при расчетах в неамериканских валютах;
• Скрытые расходы: предварительно уточните детали затрат на замену документа и проверку,чтобы избежать дополнительных расходов,таких как "ударение по времени" от агентской компании без оснований.

Преимущества взаимодействия при DECLARATION в других портах (основные возможности) в порту Шанхая

Наша компания находится в Шанхай и обладает агентской лицензией для взаимодействия со всеми портами в стране,позволяя реализовать модель "один порт для предварительной проверки,другой для таможенной очистки".В 2026 году все порты страны получили интегрированную систему для медицинского оборудования,документы для могут быть синхронизированы напрямую с портом назначения,что повышает эффективность таможенной очистки на 40% и выше.Наша Zhongshitong помогла клиенту из севера Китая импортировать оборудование для реабилитации из Сыры через в Шанхай,что сэкономило 6 дней по сравнению с в порту Тяньцину и избежало дополнительных затрат из-за холодильной транспортировки оборудования.

Чтобы избежать неведомости в глобальной торговле,наша Zhongshitong имеет представительства в 18 основных торговых странах мира,где можно предварительно проверить доступность в стране назначения,например,CE MDR директива в ЕС,сертификация FDA в США,чтобы обеспечить двустороннее соответствие оборудования для реабилитации с расходниками.В 2026 году ЕС усилил контроль над расходниками для оборудования для реабилитации,требуя предоставления экологических отчетов по расходникам,наша Zhongshitong помогла клиенту подготовить отчет из испанской лаборатории в advance,что позволило успешно пройти проверку сертификата происхождения в ЕС и избежать риска повышения тарифов.

В последнем этапе таможенной очистки наша Zhongshitong ,чтобы обеспечить плавность процесса получения оборудования и расходников,избежать пропуска или неверного получения.В прошлом году у клиента оборудование для реабилитации с расходниками,благодаря предварительной координации наша Zhongshitong с специальным складом в порту Шанхай,после проверки был направлен напрямую в холодильную складскую зону больницы,что сэкономило время вторичного транспортировки.